局属各有关单位：

为进一步强化兽药产品标签和说明书监管，现将省农委办公室《关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知》（苏农办牧〔2015〕18号）转发给你们，请认真组织实施。

    附件：关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知

 

                     灌南县海洋与渔业局

                            2015年4月9日

 

 

 

附件

 

关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的

通  知

 

苏农办牧〔2015〕18号

 

各市农委，昆山市、泰兴市、沭阳县农委：

按照农业部《关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知》（农医发〔2015〕7号）要求，为持续强化兽药产品标签和说明书监管，我委决定在全省范围内实施兽药产品标签和说明书规范再行动（以下简称规范再行动），有关事项通知如下：

一、目标任务 

以持续规范兽药标签和说明书编写、内容印制为切入点，大力整治兽药生产和市场流通中产品标签和说明书不规范现象，严厉查处兽药标签和说明书违法违规行为。通过规范再行动的开展，进一步加强兽药生产管理、整顿兽药经营秩序，规范畜禽养殖用药，大力提高兽药生产、经营和使用环节责任主体的遵法、守法意识，提高兽药质量安全水平。

二、工作重点 

以兽药生产企业、兽药经营店、动物诊疗单位、基层畜牧兽医站药房、畜禽养殖场（户）等为重点对象， 对照《兽药标签与说明书管理办法》、农业部《兽药产品说明书范本》，中国兽药信息网《国家兽药基础信息数据库》，核查在库兽药产品的标签说明书内容，全面整治标签说明书违法违规行为。

三、工作步骤 

（一）做好行动实施准备。3月，各级畜牧兽医行政管理部门按照本通知要求，结合辖区实际，细化实施方案，组织辖区内兽医管理人员和执法人员学习《兽药管理条例》、《兽药标签与说明书管理办法》、《关于兽药严重违法行为从重处罚情形的公告》（农业部公告2071号）等法规，以及《兽药产品说明书范本》，中国兽药信息网《国家兽药基础信息数据库》等的使用方法，为顺利开展规范再行动打好基础。

（二）开展管理对象法规培训。4月，县级畜牧兽医主管部门组织对辖区内所有兽药生产、经营、规模养殖、诊疗单位和基层兽医站药房相关人员的法律法规培训，普及和告知兽药管理要求，以及对应的处罚措施，知晓规范再行动的具体要求和时限要求，严重违法行为从重处罚情形，提高兽药生产、经营和使用责任主体的遵法、守法意识。

（三）督促企业自查自纠。5～6月，督促相关单位开展标签和说明书自查，对照《兽药产品说明书范本》和农业部兽药产品审核批准材料，对所有兽药产品的标签和说明书进行核对。对不符合规定的标签和说明书，兽药生产企业应当自行销毁，同时主动收回已经销售的相关兽药产品，兽药经营企业和使用单位做好相关产品下架、停止销售使用以及清退工作。

（四）实施全面拉网检查。7～9月，各地畜牧兽医行政管理部门组织开展拉网式监督检查，集中排查违法违规标签和说明书。一是严厉打击涉及伪造和套用兽药批准文号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号等严重违法行为。二是严厉打击所标注的药物种类、名称与国家兽药标准不符，或经确认非法添加其他成分，以及产品标注的适应证和功能主治超出规定范围等制售假兽药的严重违法行为。三是集中整治不按规定标注“兽用处方药”标识，以及擅自改变或不按规定标注用法用量、休药期、有效期、产品批号等违法行为。

（五）开展督导检查。10～11月，我委将组织督查，掌握各地规范再行动开展情况，采取的措施、取得的成效、存在的问题，促进经验交流和措施落实，巩固规范再行动成果。力求通过督导检查，深化管理、完善监管，保持打击标签和说明书违法违规行为的高压态势。

四、工作要求 

（一）加强组织领导。规范再行动是增强企业法制观念、规范兽药生产、经营和使用行为，提高兽药质量安全水平，保障畜产品质量安全的重要举措。各级畜牧兽医管理部门要高度重视，加强组织领导，细化任务分工，落实专人负责，把工作落在实处。

（二）严格违法查处。要按照《关于兽药严重违法行为从重处罚情形的公告》(农业部公告2071号)要求，对涉及伪造和套用“证”、“号”，在兽药中非法添加禁用药物和其它药物成分，生产、销售、使用假劣兽药等触及底线、红线的严重违法行为严厉查处。办案中要注意采集兽药发票、发货单、业务员等信息，对违法行为人一查到底。涉及外埠兽药产品的，应及时将违法信息上报我委。

（三）强化日常监管。要切实提高管理能力和水平，加强对兽药生产、经营、使用单位的日常监管，实行“痕迹化”检查，认真填写监督检查记录，对核查的标签和说明书要保存一定数量的复印件或电子照片留档备查；要记录检查发现的问题，落实文字整改要求。对企业拒不整改或整改不到位，以及虽经整改又屡次发生相同违法违规行为的，实施黑名单制度及有关人员从业禁止制度，并及时公开相关信息。

（四）及时报送信息。请各地畜牧兽医行政管理部门及时上报本辖区实施方案、工作进展情况、经验做法、查处的典型案件、以及列入黑名单企业和从业禁止个人名单等信息，并于11月15日前，将规范再行动总结和情况汇总表（见附件）报我委动物卫生监督所。

附件：兽药产品标签和说明书规范再行动情况汇总表

 

江苏省农业委员会办公室

2015年3月24日

   灌南县海洋与渔业局办公室                                           2015年4月9日印发